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经典方是少数民族医药宝库中的明珠,经过临床实践检验仍在民族医医院中广泛应用,其疗效具有特色优势,非常值得开发利用。

开展经典方研究 挖掘民族药价值

时间:2020-11-19 来源:中国中医药报5版 作者:黎元元 谢雁鸣

  2018年8月,国家中医药管理局、国家民族事务委员会等13部门联合发布《关于加强新时代少数民族医药工作的若干意见》。该《意见》提出:“提升少数民族药产业化水平。以少数民族医经典名方、医疗机构制剂为重点,开展新药研发,形成一批具有自主知识产权、安全有效、临床价值高的创新少数民族药产品。”

  符合经典名方概念的方剂,数量众多,综合考虑经典简化注册的目录、经典名方上市中成药等因素,经典名方研发有三条路径,即目录制管理的经典名方中药复方制剂研发、上市经典名方产品的二次开发、源于经典名方的中药新药研发。临床价值是决定经典名方开发的核心要素,“精品传承经典、价值驱动市场”,民族药应提升标准,优化工艺,完善质量体系,深入阐释作用机制,明晰临床定位。

民族医药经典名方整理和挖掘的意义

  《中医药法》明确指出:“中医药,是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识,具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。”发展少数民族医药,是全面发展中医药事业的必然要求。

  经典名方的定义是指“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”。加强古典医籍精华的梳理和挖掘可以有力地促进中药新药研发和产业发展。

  2020年9月,国家药品监督管理局发布新的《中药注册分类及申报资料要求》(简称《注册分类》),开辟了具有中医药特色的注册审评路径。修订后的《注册分类》,其重点是要加强古典医籍精华的梳理和挖掘,突出中药特色,尊重中药研发规律,促进中药传承发展。其中,将“古代经典名方中药复方制剂”分为两类,即“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”和“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”,使中药的新药注册管理更加细化。

  第一批经典名方已经于2018年4月由国家中医药管理局发布,是根据汉代张仲景《伤寒杂病论》经方、官修方书和历代有代表性的古医籍作为重点遴选文献,以103种代表性医籍所载10万余首方剂作为古代经典名方遴选范围,经多学科专家多轮论证、广泛征求意见、逐层筛选,形成100首第一批《古代经典名方目录》。

  经典名方是中医药的精髓,充分体现了中医药的传统特色,经典名方制剂开发是现今阶段中医药事业发展的重要机遇,是传承弘扬经典的重大举措。

  少数民族医药经典名方是民族医药宝库中的明珠,是历经时间验证的有效方剂,有数十个少数民族的医药经过历史传承,形成发展脉络清晰,理论支撑坚实,开发应用广泛的医药体系,如:藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药等。

  目前有考据的藏、蒙、傣等民族医经典方,大约有上千个,这些经典方历经千百年临床实践检验仍在藏、蒙、傣等民族医院中广为应用,部分品种在国内外使用,充分说明其疗效优势和旺盛的生命力,非常值得开发利用。

  但是,民族医药经典方有很多药味数众多,或含有矿物药,长期服用安全性值得深入研究。此外,民族医药的临床研究和实验研究等基础比较薄弱,安全性、有效性常常缺乏循证证据,这些都是制约当前民族药产业良性发展的瓶颈问题。因此通过对民族医药古籍的梳理、挖掘,获取高质量的循证证据,是推进少数民族医药事业传承发展的重要路径。

民族医药经典名方整理和挖掘的方法

  以传承和创新发展为主旨,从民族医药理论源头开展梳理,运用校勘学、文献学、信息学等方法,引进计算机建模、数据挖掘等现代技术,建立民族医药经典名方数据库,开展民族医药经典名方整理和挖掘,通过继承、筛选、挖掘、创新,使民族医药经典名方的理论得到阐释,明确其临床疗效、安全性和经济价值,了解其作用机制,使民族医药经典名方的学术价值和临床价值得到进一步彰显和提升。

  少数民族医药古籍浩如烟海,凝结了各族人民历代的心血和智慧,是中华文明的重要成果,蕴藏着中华民族特有的精神价值、思维方式和想象力、创造力,联结着中华民族深厚的情感,是人类共同的文化遗产。通过整理古籍,把中医药丰富而宝贵的文化遗产继承好,是传承民族文化、提升民族自信心的大事。

  笔者认为,挖掘整理民族医药经典名方应首先需要收集整理少数民族医药古代医籍,包括著本的校勘整理。其次,对古代医籍所载的方剂,按照方名、来源、功效、主治、组成(药名、炮制、剂量)、制备方法、使用方法、疗效评价等字段进行系统梳理,建立完整方剂的数据库,并对术语进行归一化处理。再次,检索国内主流期刊数据库中有关经典名方临床应用及其现代研究情况的报道,按照篇名、作者、期刊、方剂、研究类型、病证、分型、病例数、有效率等字段,建立经典名方现代文献数据库。最后,参考国家中医药管理局《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》,采用专家共识法制定民族医药经典名方目录遴选原则,开展民族医药经典名方的整理和挖掘工作。

  (作者黎元元、谢雁鸣单位为中国中医科学院中医临床基础医学研究所)

(GJM)

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