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浙江改革完善医疗机构中药制剂管理

时间:2021-01-13 来源:中国中医药报1版 作者:徐 婧

本报讯 (记者徐 婧)日前,浙江省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省中医药管理局等5部门联合印发《关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见》,从制剂注册备案、配制、使用、医保、科技、监督管理等六方面改革优化医疗机构中药制剂管理。

《意见》提出要优化医疗机构中药制剂注册、备案管理,鼓励名中医经验方中药制剂开发。优化医疗机构中药制剂配制管理,优化中药制剂配制原辅包检验要求,鼓励使用道地药材配制中药制剂,使用相对固定的中药饮片、辅料、包装材料。

《意见》提出要加强医疗机构中药制剂监督管理,强化中药制剂全过程管理。医疗机构对其配制的中药制剂质量、安全及有效负总责。强化中药制剂安全风险闭环管理,对豁免主要药效学、安全性研究资料的传统中药制剂,医疗机构应按规定提交制剂年度报告,发现制剂存在质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的,应主动停止配制并召回,采取措施及时处理。

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